Правові особливості проведення клінічних досліджень

За останні роки сфера клінічних випробувань в Україні перейшла з фази активного становлення у фазу стрімкого розвитку. Український ринок клінічних випробувань є привабливим для західних фармацевтичних і CRO-компаній, оскільки чинне законодавство гармонізоване з міжнародним, включно з вимогами таких актів, як Гельсінська Декларація й ICH Guideline for Good Clinical Practice. Крім того, Україна є державою з великою кількістю населення, високим рівнем професійної й наукової підготовки професіоналів охорони здоров’я, розгалуженою системою медичних закладів. Але сьогодні все ще існують розбіжності в локальному регулюванні окремих аспектів проведення клінічних випробувань порівняно з міжнародними вимогами. Крім того, існує ціла низка практичних особливостей і складностей, які необхідно долати, проводячи клінічні випробування в Україні. Хто може виступати організатором досліджень За законодавством України, організаторами клінічних випробувань можуть бути спонсори, їхні представники й Контрактні дослідницькі організації. При цьому неодноразово поставало питання про правомірність представництв іноземних компаній виступати організатором клінічних випробувань у зв’язку із забороною таким представництвам здійснювати комерційну господарську діяльність. Але чинне господарське законодавство визначає, що комерційною господарською діяльністю є діяльність, пов’язана з виготовленням чи реалізацією товарів, робіт, послуг вартісного характеру й одержанням прибутку. При цьому представництва іноземних компаній не мають права одержувати доходи, а лише отримують фінансування від компанії, яка їх заснувала. На наше переконання, укладення керівництвом представництв іноземних компаній договорів на проведення клінічних випробувань і вчинення інших необхідних дій (здійснення оплат дослідникам і сайтам, оплата страхування, підготовка, оформлення й подача матеріалів у регуляторні органи) не передбачає ані виготовлення чи реалізацію товарів, робіт, послуг вартісного характеру, ані спрямоване на отримання представництвом прибутку. Більше того, здійснення представництвом такої діяльності тягне за собою витрати на виконання представництвом покладених на нього повноважень, і саме тому така діяльність представництв не може вважатися комерційною. На сьогодні організація клінічних випробувань в Україні представництвами компаній-нерезидентів є поширеною практикою, яка не викликає негативної оцінки з боку контролюючих органів. Медичні заклади Особливістю української системи охорони здоров’я є нерозвиненість приватного сектора медичних послуг. Таким чином майже 95% медичних установ є державними або комунальними закладами. Цей факт може створювати певні складності для компаній зі США, пов’язані з вимогами FCPA. У Законі термін «державний посадовець» має широке тлумачення, тобто власне факт наявності трудових відносин фізичної особи з державною установою або підприємством є підставою для визнання такої особи державним службовцем, тому дослідники, які працюють у державному медичному закладі, підпадають під таку категорію. У зв’язку з цим можуть виникнути спеціальні вимоги до порядку визначення й виплати гонорарів таким дослідникам. Адже виплати державним службовцям із метою стимулювати прийняття позитивного для компанії рішення, яке було б в межах компетенції такого державного службовця, можуть вважатися корупційними виплатами. Окремою особливістю є неприбутковий статус більшості медичних закладів, що не дозволяє їм виставляти рахунки на оплати своїх послуг. У таких випадках рекомендованим є здійснення платежів на підставі актів наданих послуг, підписаних сторонами відповідних договорів. Договори про проведення клінічних випробувань За традиційною (західною) схемою, договір про проведення клінічного випробування укладається між спонсором (або його представником), головним дослідником/дослідниками й установою. Як практично (у першу чергу), так і юридично така схема оформлення відносин є неприйнятною в Україні, законодавством якої визначено, що обов’язковим є укладання окремих договорів між спонсором і головним дослідником, між спонсором і установою, у якій буде проводитися клінічне випробування, між спонсором і дослідниками. Відповідно, традиційне положення західних договорів про наявність відповідальності медичної установи за дії дослідника не може бути застосоване в Україні. Податковий статус дослідників Враховуючи, що змістом функцій дослідника є, по суті, надання спонсору послуг у сфері наукових досліджень, у більшості випадків рекомендованим є статус дослідника як приватного підприємця. Цей статус, із одного боку, дозволяє уникати претензій контролюючих (насамперед податкових) органів, а з іншого боку – дозволяє оптимізувати витрати на сплату податків. Водночас слід врахувати, що на практиці не всі дослідники погоджуються на реєстрацію приватними підприємцями, що нерідко зумовлене консервативними поглядами чи зайнятістю (оскільки статус приватного підприємця, окрім процедури реєстрації, вимагає ведення обліку й подачу звітності). У цьому випадку важливим є питання сплати податків від розміру винагороди дослідника. Коли договори з дослідниками укладаються українськими юридичними особами чи керівництвом представництв, обов’язок по сплаті податків лежить саме на них. Інтелектуальна власність Традиційні формулювання договорів про проведення клінічних випробувань передбачають автоматичне набуття спонсором усіх прав інтелектуальної власності на всі об’єкти права інтелектуальної власності при їх виникненні або створенні в ході випробування. У частині прав на об’єкти авторського права й прав на винаходи українське законодавство передбачає, що (за винятком трудових відносин між автором і спонсором) права та такі об’єкти мають передаватися на підставі угод, які, до того ж, мають передбачати оплату за такі права. Саме тому рекомендованим формулюванням для договорів є обов’язок дослідника негайно й у повному обсязі передати спонсорові чи іншій визначеній ним особі всі права інтелектуальної власності, скласти й належним чином оформити всі необхідні документи, пов’язані з передачею вказаних права. Крім того, рекомендується зазначати, що винагороду за всі права інтелектуальної власності включено в загальний розмір винагороди за договором. Діти як спеціальні суб’єкти клінічного випробування Окремі питання можуть виникати з такими спеціальними суб’єктами клінічних випробувань, як діти (оформлення інформованої згоди). Інформована згода має підписуватися батьками або законними представниками до досягнення повноліття (18 років) або набуття повної цивільної дієздатності. При цьому за загальним правилом підписувати згоду мають обидва з батьків або обидва прийомні батьки чи законні представники. Інформована згода може підписуватися батьком чи матір’ю одноосібно, лише коли іншого з батьків було позбавлено батьківських прав. Також лише один підпис може стояти під інформованою згодою, коли у дитини є лише один законний представник або прийомний батько чи мати. Страхування відповідальності Політика західних фармацевтичних компаній щодо питань страхування діяльності, пов’язаної з клінічними випробуваннями, передбачає деякі специфічні вимоги, реалізація яких на території України не завжди є можливою. По-перше, типовою вимогою західних компаній є вимога до страхування професійної відповідальності дослідників й інших лікарів, які беруть участь у випробуваннях. В Україні вимога до такого обов’язкового страхування відсутня. Більше того, місцеві страхові компанії не пропонують адекватного страхового продукту, що практично унеможливлює відповідне страхування. По-друге, згідно із стандартами деяких компаній на відшкодування шкоди (indemnity), така компанія фактично має компенсувати витрати, які понесли або могли понести дослідники й установи в результаті претензій, які заявили суб’єкти клінічного випробування через нанесення шкоди їхньому здоров’ю. Деякі страхові компанії можуть відмовитися від укладання договорів такого страхування, оскільки таке страхування належить до добровільного, а страхова компанія може здійснювати тільки таки види добровільного страхування, які прямо вказані в її ліцензії. Тому застрахувати такий вид відповідальності можна лише в страховій компанії, яка має ліцензію на здійснення страхування за договорами про страхування відповідальності перед третіми особами, іншої ніж страхування відповідальності власників транспортних засобів, що укладається на користь третьої особи. Ще одна проблема може виникнути з тим, що деякі страхові компанії можуть не визнавати страховим випадком винні дії дослідників чи співробітників спонсора, які призвели до завдання шкоди суб’єктам клінічного випробування. Це пов’язано з наявністю в правилах страхування деяких компаній положення, що винні дії, які визнані порушенням згідно з Кримінальним Кодексом України, не становлять страхового випадку. Також законодавством України не передбачено обов’язку дослідників чи установи здійснювати страхування. Оподаткування імпорту досліджуваних препаратів Сьогодні ситуація з оподаткуванням імпорту в Україну досліджуваних препаратів є суперечливою. Згідно з вимогами законодавства від оподаткування податком на додану вартість звільняються поставки зареєстрованих і допущених до застосування в Україні лікарських засобів за переліком, який щорічно визначається КМУ. При цьому, якщо у вказаний строк перелік не встановлено, діє перелік минулого року. На практиці функцію формування зазначеного переліку було передано Урядом Міністерству охорони здоров’я, яке включає у список зареєстровані препарати. Незареєстровані лікарські засоби допускаються для ввезення на територію України, зокрема, для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань. Тобто досліджувані лікарські засоби, які підлягають імпорту в Україні на підставі спеціальних дозволів регуляторних органів, підлягають оподатковується податком на додану вартість на загальних підставах за ставкою 20%. Слід зазначити, що на думку багатьох фахівців, така ситуація суперечить вимогам GATT/WTO, обов’язкових для України з травня 2008 р., оскільки створює для місцевих виробників лікарських засобів умови сприятливіші, ніж для іноземних виробників. Митна вартість досліджуваних препаратів Досі невирішеною проблемою залишається питання бази оподаткування ПДВ імпортованих досліджуваних лікарських засобів, якою є митна вартість таких засобів. І хоч зареєстровані в Україні лікарські засоби, які імпортуються з метою комерційного використання, не підлягають оподаткуванню ПДВ, досліджуванні препарати, які не можуть бути використані в Україні інакше, ніж для клінічних випробувань, оподатковуються ПДВ за ставкою 20% від митної вартості. При цьому митні органи України в деяких випадках не визнають визначену спонсором випробувань (чи іншим уповноваженим постачальником) собівартість таких препаратів, зазначену у відповідних інвойсах на препарати, а здійснюють дооцінку митної вартості, виходячи з ціни на аналогічні лікарські засоби (чи засоби, які містять аналогічні активні субстанції), допущені на український ринок. Така дооцінка в окремих випадках може в десятки разів підвищити митну вартість досліджуваних препаратів, що пропорційно збільшує і базу оподаткування ПДВ.