Аналіз впливу на фармацевтичну галузь окремих законопроектів з питань ІВ

Після підписання протоколу щодо вступу України до Світової організації торгівлі (далі – СОТ) одним із пріоритетних завдань держави визначено правове, наукове і соціально-економічне забезпечення створення і розвитку дієвих механізмів захисту прав інноваційних компаній – власників прав інтелектуальної власності (ІВ). Його вирішення конче важливо для гарантування національного суверенітету і безпеки, оскільки ІВ є істотним чинником зміцнення політичного, економічного й оборонного потенціалу України. Невід’ємною умовою вступу України до СОТ є підписання Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРІПС (TRIPS – Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), яка встановлює необхідні стандарти в сфері ІВ і зобов’язує країни – учасниці СОТ забезпечити повну патентну охорону (як виробничих процесів, так і самих продуктів) на строк не менш ніж 20 років, особливо щодо фармацевтичної продукції. Стосовно фармацевтичної галузі слід зазначити, що характерними ознаками об’єктів охорони прав ІВ у сфері медицини, біотехнології і фармакології насамперед є їх специфічність та багатофункціональність. Це, своєю чергою, обумовлює їх виокремлення в частину законодавства з промислової власності. Механізм їх охорони (або виключення з охорони) та особливості захисту стають предметом наукових та аналітичних досліджень; висока наукова кваліфікація винахідників і використання найсучаснішої дослідницької бази, включаючи складну аналітичну апаратуру і технологічне устаткування, визначають їх наукоємність. Кому потрібні недосконалі законопроекти Відповідно до чинної редакції ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» стосовно так званих «фармацевтичних» розробок (винаходів, що пов’язані з ЛЗ) цей строк подовжений на час провадження реєстраційного процесу ЛЗ і може дорівнювати 25 рокам. Відповідна норма знайшла своє відображення і у редакції проекту ЗУ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності» (далі – законопроект), винесеного на публічне обговорення. Пропонована стаття присвячена аналізу окремих положень законопроекту на предмет його відповідності основним засадам міжнародного та національного законодавства України з ІВ, а також попередньої оцінки потенційних ризиків впливу цього регуляторного акта на фармацевтичну галузь України. Законопроект передбачає внесення змін до чинних законодавчих актів Україні з метою подальшої гармонізації українського законодавства з вимогами Угоди про торгові аспекти прав інтелектуальної власності ТРІПС. Слід зазначити, що чинне законодавство про ІВ загалом відповідає вимогам ТРІПС, проблеми захисту прав переважно пов’язані з недостатньо чітким та прозорим механізмом їх реалізації. Отже, передусім необхідно дослідити питання доцільності розробки законопроекту та потреби в його прийнятті. У загальному розумінні законопроект може стати нормативно-правовим актом, спрямованим на встановлення, зміну або скасування правових норм, тобто загальнообов’язкових приписів постійного або тимчасового характеру, розрахованих на багаторазове застосування. Як відомо, до системи нормативних актів держави входять, зокрема, Конституція та закони України. Нормативними актами також є укази Президента та акти, прийняті уповноваженими на те державними органами, громадськими об’єднаннями, посадовими особами, іншими суб’єктами нормотворчості, що складаються загалом або частково із загальнообов’язкових норм, тобто правил поведінки, що поширюються на індивідуально невизначене коло осіб і розрахованих на багаторазове застосування. Конституція є Основним Законом держави, що регулює головні сторони державного, громадського життя, допускаючи й прямо припускаючи процес правового, зокрема законодавчого, регулювання, стимулюючи й спрямовуючи його. Всі інші закони в тій або іншій формі (спосіб) розвивають і конкретизують конституційні положення. Жодний інший акт не може стати вищою юридичною нормою стосовно Конституції. Пріоритет Конституції – невід’ємна й неодмінна ознака правової держави, вона не допускає укладання міжнародних договорів, що їй суперечать. Отже, будь-який законопроект має відповідати основним засадам Конституції України. За формальними ознаками законопроект більш відповідає визначенню поняття «кодекс» (від лат. codex – книга, єдиний систематизований законодавчий акт, що об'єднує правові норми, які належать до єдиної галузі права), оскільки по суті є зводом законів з охорони прав на об’єкти промислової власності. Стосовно його відповідності Конституції України та основним засадам міжнародного законодавства з ІВ, зокрема Угоди ТРІПС, слід зазначити таке. Законопроект відповідає основним засадам міжнародного законодавства з ІВ. Проте серед його основних недоліків слід виділити невиправдано складну правову конструкцію. Так, він містить нагромадження різних за значимістю норм усупереч загальним правилам нормотворчості, що обумовлює важкість його сприйняття і відсутність чіткого та прозорого механізму захисту прав на той чи інший об’єкт ІВ, що прямо передбачено Угодою ТРІПС. На перший погляд, законопроект передбачає всі можливі важелі правового врегулювання питань, пов’язаних із набуттям прав на той чи інший об’єкт промислової власності. Однак практично кожна з його норм має неоднозначний зміст і потребує додаткового тлумачення. «Глухий кут» для «фармацевтичних» винаходів Вражає те, що законопроектом так і не вирішуються основні недоліки чинного законодавства з промислової власності. Особливо це стосується таких важливих для фармацевтичної галузі об’єктів ІВ, як винаходи. Аналіз проекту ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі – проект Закону про винаходи) у редакції законопроекту свідчить, що цей документ містить норми, які суперечать основним засадам Конституції України щодо набуття прав на винаходи та має деякі інші недоліки. Так, проект Закону про винаходи регулює відносини, що виникають у зв’язку з набуттям і здійсненням прав ІВ на винаходи і корисні моделі в Україні. Розглянемо його положення та їх відповідність вимогам Угоди ТРІПС стосовно «фармацевтичних» винаходів. Стаття 1 проекту Закону про винаходи визначає основні терміни патентного права, зокрема, його об’єкти та суб’єкти і відповідно обсяг прав суб’єктів щодо того чи іншого об’єкта: «винахід – результат інтелектуальної, творчої діяльності людини в будь-якій сфері технології; винахідник – людина, інтелектуальною, творчою діяльністю якої створено винахід; власник винаходу – особа, якій належить майнове право на винахід; майнове право на винахід – сукупність майнових прав на винахід, визначених Цивільним кодексом України та статтею 24 цього Закону; право на винахід – сукупність прав на винахід, види та зміст яких визначаються статтями 22-24 цього Закону відповідно до Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України». Насамперед звертаємо увагу на положення ч. 3 ст. 7 «Підстави набуття права на винахід» проекту Закону про винахід: «Майнове право на винахід може набуватися також на підставі вчинення правочину з його цивільного обороту та на інших підставах відповідно до статей 17-20 цього Закону». Стаття 17 законопроекту містить три основних види правочинів з цивільного обороту винаходу: 1) передання винаходу відповідно до ЦК України та статті 24 цього 3акону; 2) передання виключних прав на винахід відповідно до ЦК України та статті 24 цього 3акону; 3) перехід винаходу внаслідок припинення юридичної особи, крім ліквідації, спадкування, виконання договору застави та на інших підставах, встановлених законом. Якщо б цей перелік був вичерпним (зміст поняття «правочин» значно ширше, ніж передбачено цією статтею) можна було б дійти висновку, що законопроект передбачає лише ті способи набуття майнового права на винахід на підставі вчинення правочину з його цивільного обороту, що вчинені з волі його правовласника (за договором) або за законом (наприклад, шляхом спадкування). Проте слова «на інших підставах, встановлених законом» значно розширюють «спектр» способів набуття прав на винахід, що підтверджується положенням ст. 19 «Набуття права на винахід за рішенням суду» проекту Закону про винахід: «Право на винахід може набуватися за рішенням суду, зокрема, у разі розв’язання спору про власника винаходу». Оскільки право власності в об’єктивному сенсі є сукупністю цивільно-правових норм, що регулюють і охороняють стан приналежності матеріальних благ конкретним особам, а в суб’єктивному – обсягом правомочностей правовласника, розглянемо правові підстави для виникнення права на винахід з огляду на норми інших законодавчих актів України. Слід зазначити, що оскільки право на використання винаходу належить до цивільних прав, то відповідно до ст. 11 ЦК України воно виникає з дій осіб, що передбачені актами цивільного законодавства, а також із дій осіб, що не передбачені цими актами, але за аналогією породжують цивільні права та обов’язки. Згідно із ч. 2 цієї статті підставами для його виникнення, крім безпосередньо «створення літературних, художніх творів, винаходів та інших результатів інтелектуальної, творчої діяльності», можуть бути інші юридичні факти, тобто конкретні життєві обставини, з якими норми права пов’язують виникнення, зміну або припинення правовідносин. Позаяк у цьому випадку наслідком цих обставин є виникнення права на винахід, йдеться про правоутворювальні факти – факти, на основі яких особа набуває певних прав та обов’язків. Своєю чергою, можна конкретизувати, що це правомірні дії суб’єкта, що дозволяють йому набути виключне або невиключне право на винахід. Їх можна поділити на дві категорії: 1) дії, спеціально вчинені з метою виникнення певних юридичних наслідків (подання заяви на патент до Укрпатенту); 2) юридично значущі вчинки – дії, що не мають на меті набуття прав на винахід, але це право виникає в силу закону (наприклад, право попереднього користування). Відповідно до ст. 422 ЦК України право ІВ виникає (набувається) з підстав, установлених цим Кодексом, іншим законом чи договором. Проте кожен спеціальний закон повинен деталізувати конкретні підстави. Беручи до уваги, що спеціальний ЗУ «Про лікарські засоби» з самого початку не відрізнявся особливою конкретикою і з моменту його прийняття (понад 11 років) зазнав лише «косметичних» змін, можна прогнозувати, що правова невизначеність правоутворювальних фактів стосовно набуття прав на фармацевтичний винахід може призвести до корінних змін щодо суб’єктів прав (власників), що не буде відповідати конституційним нормам стосовно прав власності. Так, уже на цей час нормативна невизначеність деяких положень права промислової власності і відсутність відповідних норм у спеціальному законодавстві про лікарські засоби створює підгрунтя для набуття прав на той чи інший об’єкт ІВ особами, які не мають відношення до його створення і введення у обіг. Наприклад, якщо предметом колізії прав є назва лікарського препарату, або технічне рішення, пов’язане з ним, у такому випадку можна застосовувати також правила інших законів, зокрема ЗУ «Про лікарські засоби», оскільки обіг лікарських засобів регулюється нормами відповідного спеціального законодавства. Відповідно до ст. 9 ЗУ «Про лікарські засоби» «лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації», що засвідчується реєстраційним посвідченням – документом, який є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні. Таким чином, факт реєстрації лікарського засобу в Україні може стати основним правоутворювальним фактом, тобто джерелом права на винахід або торгову марку – назву лікарського засобу, оскільки його правовим наслідком є виникнення права на введення лікарського засобу в господарський обіг. В основу чинного законодавства України з ІВ закладений принцип реєстрації об’єктів ІВ. Інші особи можуть одержати право на користування об’єктами ІВ тільки за згодою його власника. Така система набуття прав на об’єкти ІВ цілком відповідає вимогам Паризької конвенції про охорону промислової власності та Угоді ТРІПС, відповідно до положень якої гармонізується законодавство України. Однак за законопроектом, що аналізується, право на об’єкти ІВ (зокрема, винахід) виникає з інших правочинів, серед яких особливе значення може мати реєстрація лікарського засобу. Стосовно лікарських засобів можна навести приклади численних випадків, коли інноваційні ліки відтворювались генеричними компаніями до реєстрації в Україні референтного препарату, наприклад, оригінального препарату «Мефіпрестон», виходу якого на український ринок передувало введення в цивільний обіг кількох його генеричних копій. Отже, диспозиція ч. 3 ст. 7 та відповідні норми ч. 3 ст. 17 проекту Закону про винаходи практично нівелюють основні засади набуття правової охорони на винахід, оскільки становлять у залежність усю систему реєстрації прав на винахід від певного факту його першого використання третьою особою. Якщо раніше з такого правочину випливало лише право попереднього використання (що теж було спірним, оскільки не були конкретизовані способи та обсяг такого використання), то тепер факт введення об’єкта винаходу в цивільний обіг може стати правовстановлювальним щодо права власності на цей винахід взагалі. Таким чином, цією нормою закладені засади переходу Укрпатенту на явочну систему реєстрації об’єктів ІВ та створення патентного суду, до компетенції якого будуть віднесені всі питання стосовно об’єктів ІВ. Чи є підгрунтя для створення патентного суду Вищевикладене можна підтвердити тим, що ст. 36 «Порядок захисту прав» законопроекту перелік патентних спорів, що вирішуються в судовому порядку, поповнений таким видом, як «встановлення власника винаходу». Тут потрібно звернути увагу на те, що законопроект загалом містить відповідні норми і щодо інших об’єктів ІВ (наприклад, глава 2 проекту ЗУ «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг та географічні зазначення» (ст. 22) та глава 2 проекту ЗУ «Про охорону прав на промислові зразки» (ст. 16). Все це дає підстави прогнозувати штучне збільшення кількості судових спорів з питань ІВ, що розглядаються як загальними, так і спеціалізованими судами. Беручи до уваги складність спорів з питань ІВ взагалі, вбачається можливим зробити висновок про те, що цими нормами закладене підгрунтя для створення в Україні ще одного спеціалізованого судового органу – патентного суду і передання цих спорів до цієї установи. Слід зазначити, що це суперечить положенню ч. 5 ст. 41 ТРІПС: «Ця частина не передбачає яких-небудь зобов'язань зі створення судової системи для забезпечення дотримання прав інтелектуальної власності, відмінної від судової системи, що забезпечує дотримання законодавства в цілому, а також не торкається компетенції членів із забезпечення дотримання їхнього законодавства загалом. Ніщо в цій частині не створює яких-небудь зобов'язань щодо розподілу коштів між забезпеченням дотримання прав інтелектуальної власності й забезпеченням дотримання законодавства загалом». Крім того, Україна зі вступом до Ради Європи 9 листопада 1995 р., ставши повноправним її членом, підписала Конвенцію про захист прав та основних свобод людини, що ратифікована ВР 17 липня 1997 р., у зв’язку з чим в Україні було запроваджено механізм гармонізації правової системи нашої держави з нормами й стандартами Ради Європи. Згідно з ч. 1 ст. 6 Конвенції кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом, який вирішить спір щодо його прав та обов’язків цивільного характеру. Висновки На підставі викладеного можна дійти таких висновків.

1. Загалом законопроект відповідає основним засадам міжнародного законодавства з ІВ. Проте серед його основних недоліків слід виділити невиправдано складну правову конструкцію, зокрема, нагромадження різних за значимістю норм усупереч загальним правилам нормотворчості, у результаті чого він є важким до сприйняття і не містить чіткого та прозорого механізму захисту прав на той чи інший об’єкт ІВ, що передбачено Угодою ТРІПС.
2. Структура та зміст законопроекту як кодексу законів про промислову власність не має на меті запровадження і вдосконалення єдиної, внутрішньо узгодженої і несуперечливої системи норм права ІВ, що є основним завданням правил законотворчості.
3. Беручи до уваги те, що законопроект не усуває основних недоліків чинного законодавства з ІВ (невизначеність чітких критеріїв права попереднього користування тощо), можна дійти висновку про відсутність практичної користі від його прийняття для всіх учасників правових відносин у сфері ІВ. Тому подальше просування цього законопроекту не вбачається за доцільне. Пропонується внести конкретні зміни в чинне законодавство з промислової власності щодо усунення зазначених недоліків.